H� đang cố lừa gạt không biết ngượng

Thưa ông Thứ trưởng Bộ Y tế, tôi không tin ông và những ngư�i nào đó cùng ông ở Bộ y tế lại có thể không biết những đi�u sơ đẳng trên v� dược h�c. Các vị nói lấy được như vậy chẳng qua là các vị biết dân đen chúng tôi tất nhiên mù tịt vì m�i khái niệm “tương đương� giữa thuốc gốc và thuốc tương tự, các quy chuẩn để chấp nhận thuốc tương tự. Mà chúng tôi mù tịt thật, có đi�u chính những kẻ mù tịt v� dược và y này đã bằng ti�n thuế mình đóng nuôi bộ máy giám sát và quản lý là các vị, với ni�m tin là được bảo vệ bởi sự gi�i giang của các vị. Hoá ra chúng tôi vừa mù tịt, vừa ngây thơ.

***

Thủ tướng và Phó Thủ tướng trong phiên h�p Chính phủ vừa qua kiên quyết chỉ đạo thanh tra nghiêm ngặt làm rõ trách nhiệm của Cục quản lý Dược trong vụ cho nhập lô H-Capita chữa ung thư. Nhưng ngay sau đó, như Th�i sự VTV1 vừa đưa tin hôm nay, vị Thứ trưởng Nguyễn Việt Tiến vẫn khẳng định lô thuốc đó KHÔNG PHẢI là thuốc giả.

Lập luận rằng lô thuốc VN Pharma nhập có chứa 97% hoạt chất capecitabine, và như vậy nó là thuốc có đúng thành phần hoá dược chữa ung thư. Như vậy lỗi là làm giả mạo giấy t�, nhưng thuốc không phải là giả. Hàm ý là nó vẫn chữa được bệnh, tuy là mạo danh.

Lập luận dựa trên thành phần thuốc, nói gì thì nói, sẽ làm không ít ngư�i tin vào đi�u: Do hám lợi nên ngư�i ta mạo danh thuốc chính hãng, nhưng không định đưa vào tay những bệnh nhân đang giành giật từng ngày sống từ tử thần thuốc giả, mà vẫn là thuốc có tác dụng giống thế.

Tôi cũng như phần tuyệt đại đa số ngư�i bình thư�ng, không có chuyên môn v� dược h�c, rất dễ bị thuyết phục bởi lập luận này.

Nhưng xin kể câu chuyện xảy ra với riêng tôi.

Cách đây nửa năm, tôi bị viêm răng lợi. Trước đây tôi thư�ng mua uống Rodogyl, một loại thuốc mà chỉ uống vài viên đã thấy đỡ hẳn đau và sau hai ngày là hoàn toàn kh�i. Lần đó bác sỹ không kê Rodogyl, nói rằng hiện Rodogyl (của Pháp) không nhập nữa do đã sản xuất nội địa được, và thuốc được kê là thuốc nội, là thuốc tương tự, chỉ khác tên.

Tôi đã uống thuốc đó ba tuần và không thể dứt kh�i đau răng lợi. Kể cả khi đã tự tiện uống đến gấp đôi li�u chỉ định. Cho đến khi một ngư�i bạn làm dược khi biết đã cư�i nói với tôi: Anh sẽ không thể kh�i nếu uống thuốc như thế.
Bằng nguồn nào đó, ngư�i bạn mua được cho tôi hộp Rodogyl của Pháp, và tôi chưa sử dụng hết 1/2 hộp thuốc (vẫn còn hộp dở giữ lại) thì đã hoàn toàn kh�i đau răng.

Khi đ�c kỹ v� hai loại thuốc, tôi thấy thành phần giống hệt nhau, đ�u bao gồm hai thành phần Spiramycin và Metronidazole, li�u lượng uống cũng giống nhau. Tôi thắc mắc làm sao giống nhau v� thành phần thuốc mà khác nhau v� tác dụng đến thế.

Tôi đã nhận được bài giảng sơ lược v� chuyện này như sau:

Khi th�i hạn độc quy�n của thuốc gốc hết, ngư�i ta có thể sản xuất thuốc tương tự với các nguyên liệu giống thế. Nhưng thuốc tương tự này nếu muốn giống thuốc gốc phải qua 4 cấp độ khác nhau:

– Cấp độ sơ giản nhất là TƯƠNG �ƯƠNG HO� HỌC, tức là thành phần nguyên liệu cơ bản giống với thuốc gốc. Như là trư�ng hợp hai loại thuốc chữa đau răng kia có thành phần hoá h�c tương đương nhau. Hoặc nếu đúng thuốc H-Capita kia nếu thật sự chiếm 97% capecitabine cũng chỉ là tương đương hoá h�c với thuốc gốc.

– Cấp độ thứ hai là TƯƠNG �ƯƠNG BÀO CHẾ, tức là v� nguyên liệu và tá dược được bào chế quy trình giống nhau.

– Cấp độ thứ ba là TƯƠNG �ƯƠNG SINH HỌC. Có nghĩa là khi vào cơ thể ngư�i, thuốc được bào chế đúng nên độ rã, độ hấp thụ tương đương với thuốc gốc. Nói ví dụ đơn giản: Dù thành phần hoá chất giống nhau nhưng chế viên thuốc trong các đi�u kiện sản xuất không giống nhau, tức không có cùng GMP (Good Manufacturing Practice ), cho nên loại thì tan và thẩm thấu vào cơ thể và phát huy tác dụng; Loại khác lại vẫn chưa rã hết và rồi thải ra theo đư�ng khác nên cơ thể không nhận được hỗ trợ của thuốc. Hoặc có loại thuốc chữa đư�ng ruột được bào chế tính toán sao cho giữ nguyên dạng khi trên đư�ng đi, xuống đúng ruột mới rã, thì sẽ có tác dụng cao hơn loại rã ngay ở dạ dày. �ể xác định tương đương sinh h�c, ngư�i ta phải thử nghiệm dùng thuốc trên ngư�i tình nguyện thuốc gốc và thuốc tương tự, sau đó đo nồng độ thuốc lưu trong máu hoặc các xét nghiệm khác.

– Cấp độ thứ tư, cao nhất, là TƯƠNG �ƯƠNG �IỀU TRỊ. Có nghĩa là thuốc được sản xuất, thuốc gốc được xoá nhãn để không phân biệt được và đi�u trị cho các bệnh nhân (đi�u trị mù), kết quả thu được giống nhau. Phải có Hội đồng gồm các chuyên gia thẩm định qua thực tế đi�u trị thử nghiệm để xác định độ tương đương này.

�i�u đó giải thích tại sao hai loại thuốc có thành phần hoá chất giống hệt nhau nhưng không được mạo tên nhau, không được lấy nhãn của nhau. Bởi thực tế nó có thể quá khác nhau v� công dụng. Nếu mạo tên nhãn của nhau, thì nó là thuốc giả. Và đi�u đó được quy định qua Luật (Xem mục 24 đi�u 2 Luật Dược 2005 và mục 33 đi�u 2 Luật Dược 2016).
Và đi�u đó cũng giải thích tại sao có thể đến hàng năm, thậm chí vài năm một nhãn hiệu thuốc được đ� nghị nhập khẩu vào Việt Nam mới được chấp nhận. B� qua yếu tố quan liêu câu gi� thì có lý do: �ể xác định chính xác công dụng của nó ngư�i ta phải qua quá trình thẩm định phức tạp. Dĩ nhiên, các trư�ng hợp khẩn cấp hoặc thuốc gốc thì có thể khác. Lô H-Capita của VN Pharma, như báo chí viết, được cấp phép sau hai tháng – một tốc độ trong mơ.

Và đi�u đó cũng giải thích tại sao lô thuốc H- Capita này có giá rẻ bất ng� (nếu không tính chuyện để có ti�n trả cho hoa hồng bác sỹ, ngư�i ta nâng thuốc lên gấp ba lần, như báo chí viết).

Thưa ông Thứ trưởng Bộ Y tế, tôi không tin ông và những ngư�i nào đó cùng ông ở Bộ y tế lại có thể không biết những đi�u sơ đẳng trên v� dược h�c. Các vị nói lấy được như vậy chẳng qua là các vị biết dân đen chúng tôi tất nhiên mù tịt vì m�i khái niệm “tương đương� giữa thuốc gốc và thuốc tương tự, các quy chuẩn để chấp nhận thuốc tương tự. Mà chúng tôi mù tịt thật, có đi�u chính những kẻ mù tịt v� dược và y này đã bằng ti�n thuế mình đóng nuôi bộ máy giám sát và quản lý là các vị, với ni�m tin là được bảo vệ bởi sự gi�i giang của các vị. Hoá ra chúng tôi vừa mù tịt, vừa ngây thơ.
Nếu các vị quả thật là bị VN Pharma lừa, sao các vị phải ngồi xổm cả lên luật , lẫn kiến thức dược h�c mà các vị hẳn đầy trong đầu, để bảo vệ kỳ được VN Pharma bằng cái lập luận “không phải là thuốc giả�?

Tôi đã uống thuốc có thành phần tương đương và ba tuần không dứt kh�i các cơn đau răng. Chẳng chết ngư�i gì. Còn ung thư? Ung thư đâu phải là đau răng, thưa các vị?
�ừng làm ra vẻ vô tư lương thiện nữa. Hãy nhìn thẳng vào mắt những bệnh nhân ung thư. Lừa dối thế đủ rồi, thưa các vị.
Thêm: 1- ��c một số cmt, tôi thấy cần nói thêm để tránh hiểu lầm v� thuốc tương tự. Thuốc tương tự không có nghĩa là không tốt, nếu nó được qua kiểm nghiệm nghiêm túc, và không phải nhất thiết cứ thuốc gốc là mới tốt. Nhưng trư�ng hợp H-Capita thì là thuốc v� nhãn, xuất xứ, hồ sơ giả mạo, không h� có hồ sơ thật để chứng minh tính tương đương với thuốc gốc, thì nó là giả, và không thể lấy lý do thành phần thuốc mà bào chữa được.
2- Trước th�i điểm VN Pharma nhập lô hàng này nhà nước đã có những văn bản pháp luật quy định v� hàng giả. Ví dụ như theo quy định tại khoản 2, �i�u 4, Nghị định 08/2013/N�-CP ngày 10-1-2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất, buôn bán hàng giả, thì hàng giả mạo nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa gồm những loại sau: a) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại, tên thương phẩm hàng hóa, mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc bao bì hàng hóa của thương nhân khác; b) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo v� nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa. Cũng theo Nghị định này nếu hàng giả là thuốc chữa bệnh sẽ xử lý nặng gấp đôi. Trư�ng hợp làm hàng giả thu lợi lớn bị xử lý hình sự.

FB Trần �ăng Tuấn